由來已久。最早可以追溯到1982年10月的“泰諾”包裝漏洞事件。除了這一次是不法分子利用“泰諾”包裝漏洞,在膠囊中投毒導(dǎo)致的停產(chǎn)召回外,此后發(fā)生的51次召回,都是與其產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量管理有關(guān)。
但其中48次召回,中國都被例外了。
強(qiáng)生召回:
百年品牌的蟻穴式潰敗
如果把強(qiáng)生系龐大的醫(yī)藥帝國比喻成一道千里之堤,近年來持續(xù)不斷發(fā)生的召回事件,無疑讓這個帝國聲譽(yù)發(fā)生著蟻穴式潰敗。
從2005年3月17日,印度馬哈拉施特拉邦食品藥物監(jiān)管部門,在強(qiáng)生嬰兒護(hù)膚、洗發(fā)用品中發(fā)現(xiàn)液體石蠟油,建議聯(lián)邦政府在全國禁止這些強(qiáng)生產(chǎn)品使用“嬰兒使用”標(biāo)志開始,強(qiáng)生在全球范圍內(nèi)就不斷爆出質(zhì)量安全問題,大規(guī)模產(chǎn)品召回事件此起彼伏。
先是2005年4月11日,由于設(shè)計缺陷和所用試紙可能導(dǎo)致測量數(shù)值錯誤,進(jìn)而影響患者因過度或疏于治療而引發(fā)死亡的潛在嚴(yán)重風(fēng)險,美國FDA向強(qiáng)生旗下LifeScan公司生產(chǎn)的兩款血糖監(jiān)測儀,發(fā)出定性為一級召回通知,強(qiáng)生被迫面向全球市場召回這兩款血糖儀;緊接著,2005年9月17日,美國FDA再次發(fā)出召回公告,第二次要求強(qiáng)生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖儀。
此后,沒有召回但麻煩不斷的相對平靜只消停了一年。
2007年4月13日,因配方不足以抵擋口腔中的有害微生物,可能危害到免疫系統(tǒng)較弱的患者,強(qiáng)生召回旗下約400萬瓶李施德林兒童漱口水。
2007年6月18日,美國佛羅里達(dá)州西棕櫚灘聯(lián)邦區(qū)域法院,判決強(qiáng)生旗下兩家分公司向一名因使用強(qiáng)生芬太尼鎮(zhèn)痛貼致死的男子亨德爾森的家屬,賠償550萬美元。針對死者體內(nèi)的芬太尼含量高出安全水平至少兩倍的檢驗(yàn)結(jié)果,律師奧爾指出,強(qiáng)生明明知道這種藥貼,能釋放出高出嗎啡100倍藥性的芬太尼,但仍把產(chǎn)品推向市場的行為難以接受。
七個月后,2008年1月14日,因發(fā)現(xiàn)進(jìn)行球囊擴(kuò)張的導(dǎo)管收縮緩慢或者無法收縮,會導(dǎo)致動脈或血管的完全阻塞,損傷心臟動脈甚至引起心臟病發(fā)作。美國FDA對強(qiáng)生旗下公司生產(chǎn)的Dura Star和Fire Star球囊導(dǎo)管發(fā)出定性為最嚴(yán)重級別的“一級召回”通知。
球囊導(dǎo)管召回風(fēng)波尚未滿月的2月12日,因產(chǎn)品包裝泄露等嚴(yán)重缺陷,強(qiáng)生在美國和加拿大市場召回“芬太尼止痛貼”。據(jù)了解,芬太尼止痛貼是一種通過皮膚吸收發(fā)揮止痛作用的新型強(qiáng)效麻醉鎮(zhèn)痛藥,能夠緩解劇烈疼痛,但使用安全性頻頻遭到質(zhì)疑。早在2005年7月15日,美國FDA就曾發(fā)出安全警告,稱該藥物被懷疑與至少120起患者死亡有關(guān)。2007年12月21日,美國FDA再次警告稱,臨床中已發(fā)生多起因使用芬太尼不當(dāng)導(dǎo)致死亡的病例。如果患者直接接觸到滲漏出來的大劑量的藥物,使用不當(dāng)可能造成缺氧,甚至死亡。
當(dāng)時,強(qiáng)生在中國銷售的“芬太尼止痛貼”商品名叫“多瑞吉”,是強(qiáng)生子公司西安楊森1999年就引進(jìn)到中國并負(fù)責(zé)經(jīng)營銷售。但事發(fā)后西安楊森迅速聲明,在中國銷售的“多瑞吉止痛貼”不在被召回的范圍之內(nèi)。
2009年9月18日,以強(qiáng)生旗下的麥克尼爾公司在美國召回21種57批次約800萬瓶嬰幼兒用泰諾等藥品為標(biāo)志,強(qiáng)生日積月累的產(chǎn)品質(zhì)量弊端開始厚積薄發(fā)。如果把強(qiáng)生比喻成一個醫(yī)藥帝國,那么這個百年品牌的蟻穴式潰敗,這也才僅僅是個開始。
2009年,從9月18日、11月6日到12月18日,三個月時間里,強(qiáng)生連續(xù)發(fā)生了至少三次召回事件,其中兩次是強(qiáng)制召回。
強(qiáng)生召回:
厚積薄發(fā)的一年又