1、本文對風險進行了詳細的分類：
（1）法律風險：與新藥研發(fā)項目有關(guān)的法律問題，例如法律不健全導(dǎo)致在臨床試驗過程中產(chǎn)生的法律糾紛。
（2）金融風險：由于利率或通貨膨脹影響導(dǎo)致研發(fā)項目的成本增加或利益損失。
（3）或有風險：除上述三項以外的風險，例如上市過程中的不良反應(yīng)風險。
（4）政策風險：由于國家政策變化而導(dǎo)致新藥研發(fā)項目受到潛在威脅的風險。
（5）決策風險：在研發(fā)前，由于自身認識能力和預(yù)見水平或判斷失誤導(dǎo)致的立項風險：a調(diào)研不充分； b認識能力和預(yù)測水平的局限性
（6）技術(shù)風險：由于技術(shù)原因而使新藥在研發(fā)過程中遇到風險。技術(shù)風險又可分為以下幾種： a技術(shù)不成熟；b技術(shù)不先進； c技術(shù)難度與復(fù)雜性 ； d所需互補技術(shù)的可獲得性
（7）管理風險：在新藥研發(fā)過程中，由于計劃、組織、協(xié)調(diào)、控制等管理工作達不到預(yù)定要求會造成的風險。 a費用風險；b進度風險。
（8）市場風險：由于市場要素的不確定引起的風險。 a價格風險 ；b競爭風險；c需求風險
（9）人力風險：由于人員問題而造成新藥在研制過程中的風險損失。 a責任心風險；b能力風險；c人員穩(wěn)定性風險
2、具體到每個階段則主要有以下幾方面常見問題：
（1）立項階段：立項調(diào)研不充分，立題依據(jù)主要來自老板一個人決策。
（2）臨床前研究：a有效部位或有效成份不明確或含量小難以富集；b藥效篩選過程中安全系數(shù)低，或與同類藥物相比療效不明顯；c小試沒問題，但中試、放大則通不過；d劑型選擇不合理，穩(wěn)定性差于其他劑型。
（3）臨床研究：a病例數(shù)少，臨床納入困難或病例選擇不嚴格；b病癥選擇不合理，觀察指標不全面，統(tǒng)計處理不規(guī)范；c與臨床單位溝通不暢。
（4）申報階段：a注冊法規(guī)及相關(guān)政策變化；b指導(dǎo)原則及電子刊物的新要求；c發(fā)補
（5）上市前：賣點挖掘得不充分導(dǎo)致概念無法提煉。
相關(guān)的風險的規(guī)避可參見“從零再來”戰(zhàn)友在“菜鳥晉級攻略”中“后記”部分內(nèi)容：需要把握相關(guān)的政策動向、法規(guī)辦法、技術(shù)難度和要求、市場容量、競爭環(huán)境等等環(huán)節(jié)的情況，簡而言之就是“技術(shù)”、“政策法規(guī)”、“市場”三大因素?！凹夹g(shù)”因素是相對恒定的“常數(shù)”，反而較易把握（作為立項者，只要能評估出技術(shù)難度所需的大致費用和時間即可）；
而“市場”因素則瞬息萬變，且人為因素不可知因素太多，理論分析半天，往往最后還是要憑直覺和魄力來決斷。但“政策和法規(guī)”因素不同，它介于“技術(shù)”和“市場”之間，既相對穩(wěn)定，卻又時時變化；既年年調(diào)整，卻又有脈絡(luò)可循；既受諸外力干擾，卻又能加以把握——它是靈活多變的，深邃晦澀的，但是，只要努力，卻是可以分析和掌握的。