影響進行分析。在定量風險分析中，決策樹(decision tree)及Monte Carlo模擬模型是兩種很有用的工具。

　　而我們所說的風險應對，是在進行風險分析對風險的實質(zhì)及所發(fā)生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，所采取響應的策略。一般來說風險應對有四種策略：規(guī)避(avoid)、轉(zhuǎn)移(transfer)、減輕可能的影響(mitigate)及減少風險(reduce)。采取何種應對措施應考慮到項目的總體策略及風險的實質(zhì)等。

　　當確定應對策略后，最后要進行的就是采取行動——風險控制了。在進行風險控制的過程中應經(jīng)常性地對風險控制的結(jié)果進行監(jiān)測并及時反饋，項目管理者應根據(jù)反饋的結(jié)果對風險的應對策略進行及時的修正，以便達到更好的風險控制效果。

　　新藥研發(fā)過程中的風險管理

　　新藥研發(fā)過程中風險管理的重要目的就是提高企業(yè)有限資源的使用效率，增加研發(fā)的成功率。這期間的風險管理應成為新藥研發(fā)的項目管理的一個重要內(nèi)容。

在新藥研發(fā)的不同階段，越是后期所需投資往往越大，因此在這期間風險管理的一個重要內(nèi)容就是要盡早終止那些前景不好的新藥研發(fā)項目。項目的終止不是一般的項目管理人員可以做出決斷的，因此在整個新藥的研發(fā)過程中，企業(yè)的決策層應密切關(guān)注項目的進度，在需要作為決斷的時候要果斷及時，這樣就能避免繼續(xù)在一些高失敗項目上進行不必要的資金投入，從而提高企業(yè)有效資源的使用效率。

　　目前西方國家的大型制藥企業(yè)逐漸傾向于僅保留核心業(yè)務、其它業(yè)務外包出去的經(jīng)營模式。這里面固然有降低成本的考慮，但也有很大一部分是基于分散風險的考慮。我國的制藥企業(yè)也可以參考這一模式，將自己并不熟悉的新藥臨床試驗或其它業(yè)務委托給專業(yè)公司進行，可以有效地控制新藥研發(fā)的一些風險因素。

　　新藥研發(fā)的高風險還體現(xiàn)在新藥申請的嚴格審批程序上，因此在新藥研發(fā)過程中，與新藥審批部門保持良好的互動也是風險管理的重要內(nèi)容之一，特別是在研發(fā)的新藥進入到臨床試驗階段以后。與新藥審評主管部門保持良好的互動可以使得新藥研發(fā)者及時發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中所存在的一些缺陷并加以改進，這樣在以后進行新藥申報時就要順利得多。美國的制藥企業(yè)就非常重視與美國食品及藥品監(jiān)督局的互動。此外，由于我國新藥審批部門對創(chuàng)新類新藥的審批經(jīng)驗很少，因此在創(chuàng)新類新藥的審批上所持態(tài)度有時因為缺乏自信而表現(xiàn)出過于謹慎，因此新藥研發(fā)者應有正確的策略來向主管部門證明自己的研究結(jié)果的科學性和可靠性。將臨床試驗委托給有良好聲譽的專業(yè)臨床研究機構(gòu)(CRO)或者是與國外著名藥企合作研發(fā)的方式都可以有效地達到這個目的。

　　對于新藥上市后的風險管理

　　新藥獲得主管部門批準上市并不意味著新藥研發(fā)工作的結(jié)束。上市后的藥物安全性的監(jiān)測及根據(jù)市場反應情況對藥物進行進一步的改進都要涉及藥物研發(fā)機構(gòu)的職能，因此新藥上市后的風險管理也是新藥研發(fā)管理的一個重要內(nèi)容。

　　制藥工業(yè)的競爭有日漸激烈的趨勢。目前我國的制藥企業(yè)不僅要面對國內(nèi)同行的競爭，而且還面臨著國際制藥巨頭的擠壓。即便一個新藥最終能夠成功上市，企業(yè)所能夠收到的經(jīng)濟回報還受多種因素的影響。創(chuàng)新類新藥雖然有專利保護，但研發(fā)周期往往占去了絕大部分的時間。而另一方面，競爭對手往往能夠在很短的時間內(nèi)推出類似的新藥?，F(xiàn)在企業(yè)在新藥成功上市后所能夠享有的壟斷性經(jīng)營的時間越來越短。輝瑞公司于1998年12月成功推出的第一個COX-2阻斷劑Cerebrex，而其競爭對手美國默克公司僅在5個月之后便推出了另外一個新結(jié)構(gòu)的類似產(chǎn)品Vioxx。一項