項(xiàng)目管理是第二次世界大戰(zhàn)后期發(fā)展起來的新管理技術(shù)之一，也是管理學(xué)的一個(gè)應(yīng)用分支學(xué)科，需要多學(xué)科協(xié)作，實(shí)質(zhì)就是在有限的資源條件下，以最高效的方式完成特定的任務(wù)，通過各種方法、系統(tǒng)、人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時(shí)間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項(xiàng)目的各項(xiàng)工作。近年來項(xiàng)目管理在建筑業(yè)、IT業(yè)、制造業(yè)等行業(yè)，得到深入的應(yīng)用，但是在新藥研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)，尚未得到成熟地運(yùn)用，尤其是在我國。本文從我國新藥研發(fā)中項(xiàng)目管理應(yīng)用的現(xiàn)狀出發(fā)，針對(duì)問題提出建議，以期為我國新藥研發(fā)提供有價(jià)值的借鑒。
1 新藥研發(fā)中的項(xiàng)目管理概述
項(xiàng)目管理通常適用于那些投資巨大、關(guān)系復(fù)雜、時(shí)間和資源有限的任務(wù)管理，是一種促使項(xiàng)目成功的管理模式。新藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)工程，在實(shí)施的過程中要遵循科學(xué)化、責(zé)任、利益、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)稱原則，同時(shí)也存在一定的壽命周期，按照工作內(nèi)容的不同可將其發(fā)分為四個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報(bào)及后續(xù)工作。這四個(gè)階段構(gòu)成了新藥研發(fā)的整個(gè)生命周期，如圖，所示：①發(fā)現(xiàn)和甄別主要包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，以確定可以用作預(yù)臨床試驗(yàn)的藥物;②臨床前的研究包括了為確定藥物安全性和有效性所做的試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，并填寫新藥調(diào)查申請(qǐng)表;③臨床研究包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ階段的臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作;④后續(xù)工作包括填寫新藥申請(qǐng)表，后期登記活動(dòng)等新藥申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。在新藥研發(fā)生命周期的前兩個(gè)階段，項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)概率最大，成功的潛在幾率較小，隨著項(xiàng)目在生命期內(nèi)開展，成功的幾率增大，風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的概率減少，但影響力在增大，一旦出現(xiàn)，對(duì)項(xiàng)目影響巨大。
2 我國新藥研發(fā)過程中應(yīng)用項(xiàng)目管理的必要性
目前，我國正著力倡導(dǎo)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，這也是在加入WTO大環(huán)境下我國對(duì)新藥研發(fā)所作出的重大戰(zhàn)略調(diào)整?！笆濉币詠恚瑖彝ㄟ^實(shí)施“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng)來資助新藥研發(fā)，各省、市也撥?？钯Y助新藥研發(fā)，而在某種程度上，一個(gè)地區(qū)的新藥研發(fā)能力也決定該地區(qū)高新技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展的能力。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在國際醫(yī)藥市場(chǎng)上占據(jù)有利地位，就取決于其新藥研發(fā)能力。在全球化市場(chǎng)上面對(duì)有著強(qiáng)大技術(shù)、資金優(yōu)勢(shì)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)除積極汲取先進(jìn)的技術(shù)、增加研發(fā)投入外，還應(yīng)從加強(qiáng)管理方面來提高新藥研發(fā)的水平，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。這就要求生產(chǎn)企業(yè)要采用先進(jìn)的方法和手段來進(jìn)行新藥研發(fā)的管理。
新藥研發(fā)具有：周期長、高投入、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，有關(guān)資料顯示從活性部位的發(fā)現(xiàn)到新藥上市國外一般需要0年~15年的時(shí)間，我國需要6年~10年的時(shí)間，新藥研發(fā)是需要多學(xué)科相互結(jié)合、相互滲透的復(fù)雜系統(tǒng)工程，涉及很多學(xué)科，參與部門眾多，實(shí)際過程中面臨很多復(fù)雜問題，這些對(duì)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)提出很高的要求，他們必須要規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提高開發(fā)效率，加強(qiáng)新藥研發(fā)過程中的管理，以便充分利用有限資源在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，開發(fā)出高質(zhì)量產(chǎn)品。要順利實(shí)現(xiàn)這些，項(xiàng)目管理的應(yīng)用是必不可少的。
3 我國新藥研發(fā)中項(xiàng)目管理的應(yīng)用現(xiàn)狀
我國現(xiàn)有醫(yī)藥科研院所近200家，企業(yè)研究機(jī)構(gòu)1000余家，每年立項(xiàng)研究的課題有幾千個(gè)，但除個(gè)別研究機(jī)構(gòu)外，其余藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的平均轉(zhuǎn)化率都在10%以下。同時(shí)，我國科技成果轉(zhuǎn)化率很低，導(dǎo)致我國藥品R&D過程中的資源沒有的得到合理分配，這些最直接的原因就是缺乏有效的管理。
3.1 缺乏整體產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃
產(chǎn)品整體戰(zhàn)略規(guī)劃是對(duì)產(chǎn)品機(jī)會(huì)的戰(zhàn)略性認(rèn)識(shí)，是產(chǎn)品開發(fā)的重要組成部分，它將企業(yè)的總體經(jīng)營戰(zhàn)略和產(chǎn)品開發(fā)決策聯(lián)系起來。對(duì)于我國大部分新藥研究單位來說，管理者在缺乏詳細(xì)市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)