司是否有能力。如果某些技術(shù)還未成熟，應(yīng)評估技術(shù)落差及可行時程；
3、 了解公司是否已經(jīng)擁有所需要的智慧產(chǎn)權(quán)，或者能及時取得相關(guān)智慧產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)；
4、 詳細估計若要推動這個產(chǎn)品開發(fā)項目，從設(shè)計開發(fā)到量產(chǎn)每個階段所需要的費用；
5、 進行風險評估，對于產(chǎn)品用途、市場需求、制造技術(shù)、智慧產(chǎn)權(quán)以及財務(wù)負擔等進行詳 細的分析，對于每一項目，應(yīng)決定其風險度，以1到10（最高風險）標示明白；
6、 在風險評估中，對每一項目所做的假設(shè)應(yīng)一一列清楚，以供日后查證及探討如何把這些假設(shè)轉(zhuǎn)化成有利的事實；
7、 了解相關(guān)法規(guī)的需求，醫(yī)療產(chǎn)品的劃分等級和將來申請認證時所應(yīng)具備的條件；
8、 根據(jù)開發(fā)所需要經(jīng)費、制造成本、市場需求及建議售價等信息，擬定財務(wù)分析表。對于毛利、純利、損益平衡點、內(nèi)部回報率等盡可能用數(shù)字表明；
9、 準備一份詳細的提議書，以供預定進入開發(fā)階段審查用。
設(shè)計及開發(fā)階段：
在這個階段，首先要成立前面所提到的“重量級團隊”。其中有些成員，已經(jīng)參與過可行性分析，因此，對于整個項目有一定程度的了解。有時候因為公司的規(guī)模不大，無法從各相關(guān)單位網(wǎng)羅人才，但至少應(yīng)有幾位負責設(shè)計、開發(fā)的工程人員，一位能自主而敬業(yè)的品管法規(guī)專員及一位業(yè)務(wù)部門代表，加上有經(jīng)驗的項目領(lǐng)導人。在這個階段，整個團隊應(yīng)能充分授權(quán)運作，法規(guī)上所要求的設(shè)計控制（Design Control）也須正式上路。階段內(nèi)的工作稍做介紹如下：
1、 完成“設(shè)計輸入”文檔。將客戶對新產(chǎn)品的型體、功能、性能等要求，用工程設(shè)計的角度敘述，并名列將來如何驗證這些設(shè)計上的需求；
2、 擬定“設(shè)計及開發(fā)”計劃書，對每一項工作，包括風險管理及質(zhì)量制度，都須詳細規(guī)劃由何人執(zhí)行及何時該完成；
3、 進行產(chǎn)品設(shè)計工作，設(shè)計的考慮，應(yīng)包括產(chǎn)品的性能，功能，環(huán)保甚至于自動化組裝方式，以確保將來能順利量產(chǎn)；
4、 試做小量的樣品，對于設(shè)計上需要調(diào)整的地方、加以改善，直到達到設(shè)計目標；
5、 制作足夠的樣品以供設(shè)計驗證之用；
6、 進行“設(shè)計輸入”內(nèi)所列各項需要驗證功能、性能或確證產(chǎn)品用途的工作；
7、 在重要關(guān)鍵點做設(shè)計審核，解決有互相沖突的設(shè)計問題并確保能符合客戶要求；
8、 準備設(shè)計歷史檔案，按照設(shè)計管制的原則，逐項編輯而成；
9、 依不同國家的規(guī)定，開始申請產(chǎn)品查驗的工作；
10、 擬定初步生產(chǎn)計劃，要求召開準備進入試產(chǎn)階段的進階審查會議。
試產(chǎn)階段：
一般比較傳統(tǒng)的新產(chǎn)品研發(fā)團隊或許會認為，只要設(shè)計與開發(fā)的階段已完成，就可以進入“設(shè)計轉(zhuǎn)移”了。筆者認為，整個開發(fā)團隊也應(yīng)主導工藝驗證（process validation）的工作，這樣才能減少因為太早做設(shè)計轉(zhuǎn)移所造成的困擾?；谶@個原則，新產(chǎn)品開發(fā)團隊應(yīng)擁有一套小而美的試產(chǎn)設(shè)備，其中機械的設(shè)計、夾具、工藝等，都應(yīng)與將來要量產(chǎn)時一樣，只是產(chǎn)速較慢而已。一般說來，項目團隊常常會低估工藝驗證所涉及的復雜度及所需要的時程，加上項目已經(jīng)接近尾聲，因此會有要及早結(jié)案的念頭。項目團隊應(yīng)該要避免虎頭蛇尾，盡力把整套工藝驗證的工作切實地完成。在這個階段主要的工作有下列幾項：
1、 建立小型的試產(chǎn)線及可以良好控制生產(chǎn)環(huán)境的廠房或工作室；
2、 進行工藝開發(fā)及驗證工作，使做出來的產(chǎn)品能符合設(shè)計上及使用上的需求；
3、 如果產(chǎn)品是需要滅菌的，整個滅菌程序也應(yīng)在這個階段確認完成；
4、 進行包裝、運輸及產(chǎn)品老化實驗，以便于決定產(chǎn)品的可使用期限；
5、 因應(yīng)法規(guī)要求做臨床或模擬臨床的工作；
6、 與業(yè)務(wù)或市場部門密切協(xié)調(diào)，為產(chǎn)品上市布局；
7、 持續(xù)支持法規(guī)審查的需求，期能順利地取得產(chǎn)品認證，以便于開始進行試賣。
量產(chǎn)階段：
在試產(chǎn)階段開
始有產(chǎn)量及成本的壓力，但質(zhì)量完全沒有問題的狀況下，便是可以考慮開始進行量產(chǎn)階段的最適當時機。為了能順利進入這個階段，新產(chǎn)品研發(fā)團隊應(yīng)準備好“設(shè)計轉(zhuǎn)移”的所有相關(guān)文件并正式召開計轉(zhuǎn)會議，把一些必須完成而未完成的事項交待清楚，以避免制造部門為了量產(chǎn)而做了一些設(shè)計變更或再度研發(fā)的舉動。這些重復性的工作，不但是內(nèi)耗，甚至于會影響產(chǎn)品安全性及可用性。
五、結(jié)論
新產(chǎn)品項目進入設(shè)計與開發(fā)的階段前，要先作好可行性分析，充分了解技術(shù)上，市場上及財務(wù)上的必備條件及必須承擔的風險。在這個過程中，也應(yīng)洞悉相關(guān)法規(guī)的要求，以期將來能順利通過產(chǎn)品驗證的諸多要求。進入設(shè)計開發(fā)階段時，一開始就要有重量級團隊的組織，加上有經(jīng)驗的領(lǐng)導人，依新產(chǎn)品開發(fā)流程，階段性的推進與管理，如此應(yīng)能順利地達到“做對產(chǎn)品，如期上市”之基本要求。