好壞;已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標(biāo)準(zhǔn)會比較高。
從毒性角度看，應(yīng)選擇安全劑量范圍大、作用選擇性強的化合物進行開發(fā)。近10年來，基因工程藥物開發(fā)得很多，但并不是每個活性因子都能作為藥物。一般來說，選擇性差的生物因子一般不適合作為生物制品加以開發(fā)。此外，藥物的適應(yīng)證不同，毒性標(biāo)準(zhǔn)也會有所不同。在進行新藥品種轉(zhuǎn)讓時，常聽到"這個藥沒有毒副作用，安全無毒"的說法，這是不科學(xué)的。因為新藥有沒有毒性是有條件的，與適應(yīng)證、用藥劑量、用藥時間、使用對象等有關(guān)，泛泛地說"無毒"是不對的。在藥代動力學(xué)方面，要求待開發(fā)的新藥的生物利用度高，組織分布有選擇性，無明顯藥物相互作用。如果生物利用度低，會直接影響藥物的效果，且用藥次數(shù)多，使用不方便。
注意市場前景
新藥是指未在我國上市銷售的藥品。事實上，并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值，要看其是否有較高的市場需求和較強的競爭力，在療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生在這些方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進或開發(fā)新品種時，最好聽聽相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市場有無新需求，而不能只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值。生物技術(shù)藥物生產(chǎn)企業(yè)尤其應(yīng)注意這一點，因為新的并不一定是最好的，也不一定是有市場需要的。如果新藥能克服現(xiàn)有藥品的缺點(如毒性大或給藥次數(shù)多等)，則有開發(fā)價值。
制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時，都愿意開發(fā)市場需求大的品種，如抗高血壓藥、降血脂藥、抗糖尿病藥、抗菌藥和抗病毒藥等。這本無可厚非，但實際上，國內(nèi)企業(yè)開發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多。之所以出現(xiàn)這種情況，可能是因為這些種類的新藥開發(fā)難度極大，對藥效、毒性、藥物代謝等要求極高，且國外專利制藥企業(yè)的研發(fā)重點也是這些種類的藥物，市場競爭十分劇烈。相比之下，抗腫瘤藥物市場巨大，目前也沒有特效的藥物，療效標(biāo)準(zhǔn)相對低些，因此國內(nèi)也有不少企業(yè)正在積極開發(fā)抗腫瘤新藥。其實，抗腫瘤藥物研發(fā)的關(guān)鍵在于"創(chuàng)"，如果在療效或毒性方面比已有品種有顯著和實質(zhì)性提高和改善，就有希望獲得成功。在新興藥物市場(如改善生活質(zhì)量藥物)中，開發(fā)新藥也相對容易些。此外，隨著新藥研發(fā)技術(shù)的進步，未來新藥開發(fā)應(yīng)考慮到市場細(xì)分和人群細(xì)分，針對特定市場和人群開發(fā)的有效藥物，同樣能取得成功。
跟蹤國外進程
隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外尤其是美國的同類新藥的開發(fā)進度。有的歸國學(xué)者也將帶回來的技術(shù)或品種轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)企業(yè)。然而，千萬別因偏聽"這個品種在美國已進入臨床試驗"之類的說法而影響自己的研發(fā)進程。因為在保證新藥安全的前提下，美國新藥獲準(zhǔn)進行臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)相對松些，而進入臨床試驗的候選藥物一半以上最終會被淘汰。尤其是在三期臨床試驗中，一些藥會因某種原因不再進一步試驗，或長時間停留在三期臨床試驗而沒有下文。因此，國內(nèi)制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開發(fā)時，如國外有同類產(chǎn)品在進行臨床試驗，一定要關(guān)注其臨床試驗的進度和最終結(jié)果，因為不少候選藥物是在三期臨床試驗后被淘汰的。
有業(yè)內(nèi)專家稱，制藥工業(yè)是未來最有前景的行業(yè)。國內(nèi)制藥企業(yè)家如能從企業(yè)長遠發(fā)展考慮，加大投資力度，充分利用自身的資源優(yōu)勢，借助或聯(lián)合國內(nèi)高水平的藥物研究機構(gòu)，重視藥物篩選和前期研究，最終定能開發(fā)出優(yōu)良藥物，造福國人。