將項目管理的理論和方法引人新藥研發(fā)領(lǐng)域，對其進行全方面、全過程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有現(xiàn)實意義。下面我們來談?wù)?/span>藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目管理存在的問題。
1、立項決策不科學(xué)、不合理
項目立項是新藥研發(fā)的一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，是直接影響研發(fā)成功與否的關(guān)鍵問題，也是每個藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注的焦點。目前，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)項目的立項常常存在以下問題:對國內(nèi)外醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài)信息的把握缺乏靈敏性;復(fù)方制劑的組方缺乏合理性;劑型的選擇依據(jù)缺乏可行性;藥物作用機制的設(shè)計缺乏嚴(yán)密性;基礎(chǔ)研究工作缺乏科學(xué)性、嚴(yán)肅性;新藥類別的判斷缺乏準(zhǔn)確性等。
2、項目的范圍不明確
確定項目的范圍是新藥研發(fā)項目管理最開始就應(yīng)該進行的一項關(guān)鍵工作。項目范圍是指為了成功達(dá)到項目的目標(biāo)所規(guī)定要做的內(nèi)容。正確地確定項目范圍可以提高費用、時間、資源估算的準(zhǔn)確性，可以確定進度和控制的基準(zhǔn)，有助于清楚地分配責(zé)任。然而，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)項目范圍不明確，這是新藥研發(fā)項目管理中一個非常普遍的問題。
3、文檔不完備
研發(fā)過程中的各種資料、原始記錄、經(jīng)驗總結(jié)等不但關(guān)系到新藥研發(fā)過程的連貫性及新藥的注冊和上市，而且也是一筆寶貴的財富，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展意義重大。但是，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目的文檔往往極不規(guī)范，只有研發(fā)人員本人才能看懂。一旦這個人中途離職，就無人能順利接手，造成損失和延誤。另外，新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了藥品注冊申請的退審制度，如果申報資料不全就要被退審，被退審的品種6個月后才能按照原程序重新申報，所以文檔不完備容易導(dǎo)致項目延期。
4、新藥研發(fā)成本測算經(jīng)常出現(xiàn)誤差
新藥研制初期，首先應(yīng)考慮到研制的復(fù)雜性、反復(fù)性以及人員配置，對整個項目的運行成本進行測算，以此確定項目需要的資金數(shù)額，保證項目正常進行。目前在新藥申報及研發(fā)管理過程中缺少這一環(huán)節(jié)，因此出現(xiàn)資金過于分散，科研進程緩慢的現(xiàn)象。
5、難以對研究人員的工作績效實施評估
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以對承擔(dān)新藥研究課題的研究人員制定明確的任務(wù)目標(biāo)，且缺乏有效的獎勵方法。對研究工作完成情況的評價常常僅憑研究人員本人的總結(jié)，沒有明確的參照標(biāo)準(zhǔn)，無法進行監(jiān)督，導(dǎo)致難以最大程度地調(diào)動研究人員的積極性，從而影響了新藥研發(fā)項目的進度。
6、未進行有效的風(fēng)險和失誤控制
所有的項目都不可避免的存在風(fēng)險，只不過存在的風(fēng)險種類、大小各不相同。而新藥研發(fā)項目與一般的項目相比，不確定性更大，風(fēng)險也更大，更加難以控制。新藥研發(fā)項目的風(fēng)險主要有技術(shù)風(fēng)險、競爭風(fēng)險、政策和報批風(fēng)險、人才風(fēng)險、市場風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險等。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有形成比較系統(tǒng)、完善的研發(fā)項目風(fēng)險管理和控制體系，缺乏具體的分析和控制手段，沒有風(fēng)險的預(yù)防、轉(zhuǎn)移和分散等應(yīng)對措施。當(dāng)風(fēng)險真正出現(xiàn)的時候，不能及時有效地采取措施來減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險，導(dǎo)致風(fēng)險失控，項目失敗。
7、沒有詳細(xì)的研發(fā)進度計劃，對新藥的研究進程難以進行有效的控制
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)往往沒有詳細(xì)的進度計劃，也就無法按計劃進行相應(yīng)的考核。通常只是在進行項目立項決策時，粗略地估算一下時間，提交一個很粗的進度計劃就開始進行研發(fā)。這樣做導(dǎo)致的直接后果就是對項目研究整體進度難以把握，從而使新藥研發(fā)項目的實際開發(fā)時間比預(yù)期的時間要長很多，進而導(dǎo)致新藥上市時間的延遲，影響投資的回收。另外，在新藥研發(fā)過程中，前期研究如標(biāo)準(zhǔn)的制定、
劑型的選擇或工藝流程的設(shè)計，都會影響到新藥注冊、臨床研究乃至今后的生產(chǎn)、銷售。因此，制定詳細(xì)的項目計劃，進行全程控制非常必要