摘 要:中藥產(chǎn)業(yè)是中國的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),當前全球中藥市場的巨大潛力已逐漸被各國所認識。本文分析了中藥新藥發(fā)中存在的問題,并探討中藥新藥研發(fā)的思路。
關鍵詞:中藥;新藥研發(fā);思路。
中藥產(chǎn)業(yè)是中國的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),當前全球中藥市場的巨大潛力已逐漸被各國所認識。但我國中藥產(chǎn)業(yè)的市場競爭力很弱,占國際植物藥市場份額不足5%,中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展遇到了前所未有的機遇和嚴峻的挑戰(zhàn)。我國生物資源豐富,天然藥物的應用有悠久的歷史,強化天然藥物的研發(fā)是縮小與國際上藥物研究實力差距的必由之路。
新藥的研發(fā)是技術性和政策性都很強的、關系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展前途的產(chǎn)業(yè)。自衛(wèi)生部1985年頒布《新藥審評辦法》實施新藥審評制度以來,我國已有近3000個中藥新藥獲準上市。我國新藥研發(fā)規(guī)范建設取得了較好的成績,藥品注冊體系已日趨完善,中藥新藥研發(fā)已逐步走上科學化、規(guī)范化、標準化和法制化的軌道,但也存在著問題。
一、新藥臨床欠缺實實在在的療效
在中藥新藥研制和評審中,重基礎(藥學、藥理學、毒理學) 輕臨床的現(xiàn)象比較普遍,新藥臨床實驗的地位未得到應有的重視。新藥上市后的臨床再評價更是稀有。前幾年,我國每年都有上百種中藥新藥獲得批準文號投入市場,新藥治療病種無所不及,甚為廣泛,而療效到底如何? 卻值得我們反思。另外,新藥一旦獲得批準文號,廠家和醫(yī)藥經(jīng)銷公司就會大做廣告、大力宣傳、擴大藥物知名度,但多數(shù)品種往往名不副實,在市場上難以獲得持久生存,走走過場就銷聲匿跡,所以新藥品種經(jīng)常變換。所有這些情況表明中藥新藥欠缺實實在在的臨床療效。
二、指導新藥研發(fā)的理論體系缺失,中藥注冊法規(guī)有待創(chuàng)新
新藥研發(fā)必須有理論指導。隨著現(xiàn)代科技手段的廣泛應用,傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論得到了進一步發(fā)展。但在如何把傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學技術結(jié)合起來的問題上,還存在著很大的分歧,中藥新藥研發(fā)還缺乏公認的理論體系的指導。
長期以來,我們習慣將化學藥物的研發(fā)思路及管理規(guī)范套用于中藥,從而使得中藥新藥的開發(fā)難以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色、局限于很狹窄的范圍內(nèi),而能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的復方制劑又不能體現(xiàn)新藥的創(chuàng)新和進步。因此,中藥注冊法規(guī)有待創(chuàng)新。
三、中藥新藥研發(fā)的思路
1、加強純天然植物有效成分的提取
自十八世紀阿片中分離出嗎啡標志著單體化合物作為新藥來源時期開始。我國自建國以來,已先后研制出余種高特新藥廣泛應用于臨床,其中,兩個舉世公認的具有劃時代意義的麻黃素和青篙素,都是從我國常用中藥發(fā)掘出來的,對世界醫(yī)藥界做出了顯著貢獻。近年來,從天然植物中研究開發(fā)新藥, 最引人矚目的成果當算紫杉醇,年批準上市,作為治療卵巢癌的首選藥物。對天然藥物進行深入的化學與生理活性的研究,從而發(fā)現(xiàn)臨床上有用的原型藥物,存在著極大的機遇,這是當今擺脫我國中藥研究以低水平重復現(xiàn)象為主的被動局面的出路所在。此外,有關近代生物轉(zhuǎn)化和生物合成理論和技術,也應認真汲取。
2、從原有產(chǎn)品中選擇有潛力的品種進行開發(fā)
對于過去研究開發(fā)的一些新藥或不太成熟的中藥產(chǎn)品進行篩選,選擇有挖掘潛力的產(chǎn)品。把其中藥物的有效成分進一步分離,制成單一或復方組方。如最新報道中常用的黃茂, 通過分析,從中可分離出種有效成分,其中一些對治療心力衰竭有著相當好的療效。因此,對于中藥中提取更多有效成分對治療?？萍膊∈墙窈笾兴幯芯康闹攸c課題之一,它是探明中藥組方及配方規(guī)律和中藥藥效作用機制的基礎,只有這樣才能推出組方合理,工藝先進,高效安全,能體現(xiàn)民族醫(yī)藥的特色的中藥。
3、開展組合生物合成的研究
通過基因工程設計的組合生物合成也是天然產(chǎn)物重要來源之一。利用組合生物合成實現(xiàn)對先導化