我國(guó)中藥的臨床應(yīng)用已相當(dāng)廣泛，但中藥的臨床療效卻始終不能令人滿意，如何提高中藥的臨床療效，確保人民用藥安全有效已成為每個(gè)醫(yī)藥工作者共同面對(duì)的問(wèn)題。本文著重從中藥新藥研發(fā)過(guò)程中存在的問(wèn)題談幾點(diǎn)看法，僅供同行參考。
【關(guān)鍵詞】 中藥；新藥；標(biāo)準(zhǔn)化；規(guī)范化；研發(fā)
1 新藥臨床欠缺實(shí)實(shí)在在的療效
在中藥新藥研制和評(píng)審中，重基礎(chǔ)(藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué))輕臨床的現(xiàn)象比較普遍，新藥臨床實(shí)驗(yàn)的地位未得到應(yīng)有的重視。新藥上市后的臨床再評(píng)價(jià)更是稀有［1］。
前幾年，我國(guó)每年都有上百種中藥新藥獲得批準(zhǔn)文號(hào)投入市場(chǎng)，新藥治療病種無(wú)所不及，甚為廣泛，而療效到底如何？卻值得我們反思。另外，新藥一旦獲得批準(zhǔn)文號(hào)，廠家和醫(yī)藥經(jīng)銷公司就會(huì)大做廣告、大力宣傳、擴(kuò)大藥物知名度，但多數(shù)品種往往名不副實(shí)，在市場(chǎng)上難以獲得持久生存，走走過(guò)場(chǎng)就銷聲匿跡，所以新藥品種經(jīng)常變換。所有這些情況表明中藥新藥欠缺實(shí)實(shí)在在的臨床療效。
2 中藥臨床試驗(yàn)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化
臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)的應(yīng)用對(duì)實(shí)現(xiàn)藥品的最終價(jià)值是極其重要的，由于我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)中藥辨證施治理論重視整體的反應(yīng)及其癥狀的改善，病與證、癥，病種和病類，證名與證候等概念的稱謂非常復(fù)雜，常常引起理解各異，讓許多關(guān)心中藥的人“霧里看花”［2］，難于與國(guó)際接軌。
因此，在實(shí)施GCP過(guò)程中，要注意與國(guó)際GCP慣例相統(tǒng)一，即以疾病的實(shí)際變化來(lái)評(píng)價(jià)藥物的作用，使中藥在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用大規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)化臨床實(shí)驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)，發(fā)揮其最大的作用。
3 中外新藥臨床研究現(xiàn)狀的對(duì)比
我國(guó)近年來(lái)在新藥臨床研究方面無(wú)論在技術(shù)要求和政策方面都取得了長(zhǎng)足發(fā)展，但與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍處于較低水平，主要表現(xiàn)在研制單位和臨床研究人員的新藥研發(fā)的理念和素質(zhì)，臨床研究管理水平和監(jiān)督力度等方面的滯后。美國(guó)FDA的藥品審評(píng)和研究中心(簡(jiǎn)稱CDER)非常重視新藥的研究階段，注重保護(hù)受試者的權(quán)益，確保臨床研究申報(bào)材料的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性，除了“隨機(jī)、盲法、對(duì)照”的原則以及GCP的有關(guān)規(guī)定外，CDER對(duì)臨床研究基地、醫(yī)院的審評(píng)委員會(huì)、研制單位、臨床研究督察員(Monitor)和合同研究中介機(jī)構(gòu)(CRO)進(jìn)行不定期的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查［3］。
因此，中藥新藥的有效性、安全性、質(zhì)量可控性3個(gè)方面是今后新藥研發(fā)工作的重中之重。
4 中藥新藥研發(fā)工作的思考
在中藥新藥研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)盡快與國(guó)際接軌，遵循國(guó)際臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是，以療效為中心，改變臨床試驗(yàn)與國(guó)際規(guī)范脫節(jié)的局面。一方面重建新藥研發(fā)體系，改變新藥開(kāi)發(fā)理念，改造及新建一些符合國(guó)際慣例的新藥合成、篩選、檢測(cè)、藥理、毒理、藥效試驗(yàn)、臨床實(shí)際療效試驗(yàn)中心，通過(guò)技術(shù)開(kāi)發(fā)、合作與制藥企業(yè)一同建立起有分工、有合作的新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化體系；另一方面，應(yīng)加快建立和推廣中藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，使我國(guó)中藥早日打入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，為人類造福。
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