(1)從風險起源角度進行分析
從研發(fā)面臨的不斷定性出發(fā)，周寄中等(2002)認為項目層次的研發(fā)風險重要是指技巧風險和市場風險，它們分辨來自技巧和市場的成熟度。毛薦其等(2002)將外部環(huán)境的不斷定性、項目本身的難度和復雜性以及創(chuàng)新者的能力作為風險的起源，并認為研發(fā)項目標風險包含技巧風險、市場風險、財務風險、政策風險、生產(chǎn)風險和管理風險。在對這幾類風險分析的基礎上，毛薦其等列出了各類風險包含的24種細分風險。
(2)從成果與預期比較的角度進行分析
史密斯(Smith，1999)認為，研發(fā)過程中，如果無法按打算書請求開發(fā)出新產(chǎn)品，則存在技巧上的風險，如果產(chǎn)品達到開發(fā)打算書請求，但不能成功實現(xiàn)商業(yè)化，則存在市場風險。這方面研究斷定技巧創(chuàng)新項目有無風險的要害是如何斷定預期目標，如何對預期目標進行測度。 http://www.taowenwang.com/
本文認為應當將研發(fā)階段和風險類別相聯(lián)合，如果單獨從階段特點或風險特點來考核研發(fā)風險，則疏忽了兩者之間的接洽。
一、研發(fā)項目風險的起源
聯(lián)合藥品研發(fā)的實際情況，研發(fā)項目風險重要有技巧風險、生產(chǎn)風險、市場風險、管理風險、資金風險、環(huán)境風險和其他風險。
技巧風險的重要影響因素包含研發(fā)能力、技巧的競爭優(yōu)勢和技巧的產(chǎn)業(yè)化潛力、技巧的生命周期以及知識產(chǎn)權(quán)等方面。市場風險的重要影響因素有市場競爭優(yōu)勢、市場增值潛力、市場規(guī)模、市場產(chǎn)品周期、產(chǎn)品的商業(yè)化運作程度以及競爭對手等方面。資金風險的重要影響因素包含融資方案、企業(yè)自有資金、資本運營、項http://www.taowenwang.com/目成本、利率匯率稅率的變動等。管理風險的重要影響因素有管理者的素質(zhì)和管理系統(tǒng)的素質(zhì)。生產(chǎn)風險的重要影響因素包含原材料和能源供給能力、生產(chǎn)設備和工藝程度、生產(chǎn)人員構(gòu)成、生產(chǎn)費用的滿足程度等。環(huán)境風險的重要影響因素包含 經(jīng)濟 環(huán)境、政策環(huán)節(jié)和 金融 環(huán)境。除了考慮宏觀的 政治 、經(jīng)濟環(huán)境和金融環(huán)境外，還需考慮醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè) 發(fā)展 趨勢和相干法規(guī)，包含國家正在進行的醫(yī)療體制改革、藥政管理機構(gòu)的調(diào)劑、藥品價格、國家基礎藥物制度、信的藥品注冊管理措施以及其相干細則對藥品項目標影響等因素。其他因素需要根據(jù)具體項目具體分析，如資信系統(tǒng)風險重要考慮研發(fā)人員的道德風險等。
除了以上風險以外，新藥研發(fā)還有一些自身特有的潛在風險。重要體現(xiàn)在新藥研發(fā)項目生命周期中的四個階段：
(1)實驗室創(chuàng)造階段的決策風險，包含項目可行性研究、市場需求等方面。
(2)臨床前研究階段的技巧風險和藥物固有的風險，技巧風險包含技巧不成熟、不先進和技巧的難度、復雜性等方面;藥物固有風險表現(xiàn)在安全性低、活性不高、穩(wěn)固性不好等方面。
(3)臨床研究階段的質(zhì)量風險、 法律 風險和管理風險。
(4)新藥申報階段重要考慮藥品注冊法規(guī)或相干政策變更帶來的風險。