根據(jù)PMBOK(項(xiàng)目管理知識(shí)體系)，項(xiàng)目管理可以從范圍管理、時(shí)間管理、費(fèi)用管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、溝通管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、采購管理和綜合管理等九個(gè)方面考慮。在醫(yī)藥行業(yè)，有不少醫(yī)藥企業(yè)采用項(xiàng)目管理的模式進(jìn)行新藥研發(fā)。
新藥研發(fā)是指新藥從實(shí)驗(yàn)室研究到上市，擴(kuò)大臨床應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)多學(xué)科、多部門、多人員協(xié)作才能完成的復(fù)雜工程。新藥研發(fā)項(xiàng)目的生命周期可分為發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)、新藥申報(bào)四個(gè)階段，項(xiàng)目管理應(yīng)貫穿全程。
新藥研發(fā)是一個(gè)艱辛而漫長的歷程。一個(gè)新藥的誕生，可能需要十幾年，經(jīng)費(fèi)可能多則數(shù)億美元、少也要百萬千萬以上。上萬個(gè)至幾十萬個(gè)的化合物中才可能成功開發(fā)出一個(gè)新藥。整個(gè)新藥研發(fā)過程投入大、周期長、淘汰率高、難度強(qiáng)。在整個(gè)過程中，會(huì)有各種不確定性，各個(gè)階段都可能存在著風(fēng)險(xiǎn)。所以對(duì)于新藥研發(fā)項(xiàng)目管理來講風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要，新藥研發(fā)的每個(gè)階段都要重視對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理。
項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理是指對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)從識(shí)別到分析乃至采取應(yīng)對(duì)措施等一系列過程。下面就新藥研發(fā)項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理作一闡述。
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是識(shí)別哪些風(fēng)險(xiǎn)可能影響項(xiàng)目進(jìn)展及記錄具體風(fēng)險(xiǎn)的各方面特征。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是一個(gè)連續(xù)的過程，它有規(guī)律的貫穿于整個(gè)項(xiàng)目中。要識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，首先應(yīng)該了解在新藥研發(fā)過程中都有可能發(fā)生哪些風(fēng)險(xiǎn)。
潛在的風(fēng)險(xiǎn)
1.發(fā)現(xiàn)和甄別階段
這個(gè)階段的工作包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，確定可以用作預(yù)臨床試驗(yàn)的藥物。風(fēng)險(xiǎn)主要可能是：
(1)決策錯(cuò)誤。醫(yī)藥企業(yè)在決定對(duì)哪種疾病進(jìn)行研究時(shí)，可能做出了一個(gè)錯(cuò)誤的選擇，導(dǎo)致項(xiàng)目失敗。
(2)立題風(fēng)險(xiǎn)。立題的好壞與成功的可能性關(guān)系極大，立題依據(jù)不充分可能導(dǎo)致項(xiàng)目的最終失敗。
2.臨床前研究階段
這個(gè)階段的工作包括藥效學(xué)初篩、主要藥效學(xué)試驗(yàn)、一般藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究及可能的作用機(jī)制研究等。這個(gè)階段可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)：
(1)項(xiàng)目的目標(biāo)不明確。如研究人員并不是十分清楚應(yīng)該篩選具有何種生物活性的物質(zhì)。
(2)研究隊(duì)伍的研發(fā)能力不足。如缺乏某個(gè)方面的專家或研究隊(duì)伍對(duì)某個(gè)必需的技術(shù)缺乏了解。
(3)溝通方面的風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)涉及的學(xué)科有毒理學(xué)、病理學(xué)、藥理學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)等等，多學(xué)科合作可能存在溝通方面的風(fēng)險(xiǎn)。
(4)成本或進(jìn)度方面的風(fēng)險(xiǎn)。
(5)藥物本身的固有風(fēng)險(xiǎn)。如某一化合物初篩有效后發(fā)現(xiàn)其安全系數(shù)低，或者與同類化合物或治療相同疾病藥物的安全系數(shù)相比要小、某些藥物可能在實(shí)驗(yàn)室小試沒問題，但轉(zhuǎn)入中試就通不過、有些藥物可能穩(wěn)定性不好等等。
3.臨床研究階段
這個(gè)階段的工作包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的臨床試驗(yàn)和其準(zhǔn)備工作，可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)：
(1)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究計(jì)劃太簡單，方案粗糙。
(2)研究條件差。如病例數(shù)少，分組不合理，臨床試驗(yàn)的單位無相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備等。
(3)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。病例選擇不嚴(yán)格、統(tǒng)計(jì)處理不合理、觀察指標(biāo)不全面、觀察記錄不規(guī)范等都可能帶來臨床研究階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
(4)成本和進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)。
(5)溝通和人員管理方面的風(fēng)險(xiǎn)。藥物臨床研究一般是委托具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參與單位之間可能存在溝通和人員管理方面的風(fēng)險(xiǎn)。
(6)學(xué)術(shù)方面的固有風(fēng)險(xiǎn)。如人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)藥物反應(yīng)的種屬差異導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)等。
4.新藥申報(bào)階段
這個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)有：
(1)項(xiàng)目隊(duì)伍缺乏經(jīng)驗(yàn)，如缺乏熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)及技術(shù)要求的專業(yè)技術(shù)人員。
(2)試驗(yàn)項(xiàng)目不符