在討論WBS（工作分解結(jié)構(gòu)，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我們先來看看新藥研發(fā)的特點(diǎn)。新藥研發(fā)一般具有以下特點(diǎn)：
首先是周期長。一類新藥研究從發(fā)現(xiàn)苗頭到最后批準(zhǔn)投產(chǎn)上市需要經(jīng)過漫長的過程，有關(guān)資料表明國外新藥研發(fā)一般需要10-15年時間, 我國也要6-10年的時間。
其次是高投入、高風(fēng)險。在美國開發(fā)一個新藥往往要投入數(shù)億美元，國內(nèi)以往以仿制研發(fā)為主，所需費(fèi)用較少，但也在百萬、千萬級；同時，新藥研發(fā)風(fēng)險大，淘汰率高。一個化合物從初篩到最后批準(zhǔn)上市并占領(lǐng)市場，一般都是從上萬個化合物中篩選出來的。因此，一旦新藥項(xiàng)目開發(fā)失敗，對企業(yè)的影響巨大。
第三，新藥研發(fā)的涉及面廣，操作復(fù)雜。:新藥研發(fā)是一項(xiàng)由化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)多種學(xué)科相互滲透、相互合作的復(fù)雜系統(tǒng)工程。它涉及分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工藝學(xué)等學(xué)科，參與人員多。且研發(fā)過程需要經(jīng)過藥物的設(shè)計與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題復(fù)雜。
新藥研發(fā)的上述特點(diǎn)對新藥開發(fā)商提出極高的要求，他們必須規(guī)避風(fēng)險、提高開發(fā)效率，進(jìn)一步地必須加強(qiáng)新藥研發(fā)的過程管理，以便在盡可能短的時間內(nèi)，用盡可能低的成本推出盡可能高質(zhì)量的新產(chǎn)品。要實(shí)現(xiàn)這些，項(xiàng)目管理是唯一的出路。
在項(xiàng)目管理的幾大約束條件中，范圍是首要條件，能影響時間、成本、質(zhì)量等，是項(xiàng)目成功的關(guān)鍵。通過建立WBS可清楚界定項(xiàng)目范圍，明確工作目標(biāo)，促進(jìn)項(xiàng)目成功�；诖�，本文對新藥研發(fā)的WBS進(jìn)行了探討。
新藥研發(fā)生命周期
按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。這四個階段構(gòu)成了新藥研發(fā)的整個生命周期，如圖1所示。發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，并進(jìn)行臨床申報。臨床研究包括I、II . II期臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作。新藥申報及后續(xù)工作包括新藥申報，以及由于SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）對新藥申報進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。
圖1 新藥研發(fā)項(xiàng)目生命周期
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文章來源：中國項(xiàng)目管理資源網(wǎng)
 新任項(xiàng)目經(jīng)理全面修煉課程方案
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